FDA 批准 Opdivo 扩充其在晚期肺癌中的适用范围

2015 年 10 年初 9 日，美国政府 FDA 批准后 Opdivo（nivolumab）用作病患以镍类基础上疗程或疗程后疾病进展的中期（白血病）非小线粒体心肌梗塞病患。心肌梗塞在美国政府是乳腺癌失踪的主要因素，2015 年下半年会有 22.12 万新确诊病例，会有 15.804 万人死于心肌梗塞。

非小线粒体心肌梗塞（NSCLC）是最常见形式的心肌梗塞，根据乳腺癌中所断定的线粒体并不一定，即柱状线粒体与非柱状线粒体（包括腺瘤），非小线粒体心肌梗塞又进一步分为两个主要并不一定。Opdivo 通过以线粒体路中所 PD-1/PD-L1（在体内抗病毒线粒体与一些乳腺癌线粒体上断定的复合物）为靶点而发挥作用。

Opdivo 可以帮助体内肿瘤线粒体抗击乳腺癌线粒体。今年初，FDA 批准后 Opdivo 病患以镍类基础上疗程或疗程后疾病进展的中期柱状 NSCLC 病患。今天的批准后扩展了 Opdivo 的运用适用范围，使其还可以病患非柱状 NSCLC 病患。

「对于 PD-1/PD-L1 路中所及其在心肌梗塞以及其它并不一定中所的作用，仍有许多要去了解，」FDA 药剂评分与深入研究中所心流行病学及系列产品办公室主任、医学博士 Pazdur 指。「在某些非小线粒体肺病患中所，Opdivo 虽然显示有总生存期充分利用，但似乎是病患中所很低的 PD-L1 隐含预测其更加有意味著赢取充分利用。」

Opdivo 用作这一高血压的安全性及有效性在一项的国际、全站、随机深入研究中所得到证明，该深入研究的受试者为 582 名以镍类基础上疗程及适当生物病患药剂病患或病患后疾病进展的中期 NSCLC 病患。受试者以 Opdivo 或多西他赛来进行病患。主要起点为总生存期，次要起点为客观缓解率（经历完全或部分缩小病患的平均值值）。

那些以 Opdivo 病患的病患平均值生存了 12.2 个年初，相比较，那些以多西他赛病患的病患平均值生存了 9.4 个年初。此外，19% 的 Opdivo 病患病患其经历了完全或部分缩小，这一效果平均值不间断 17 个年初，相比较，以多西他赛病患的病患有 12% 人其经历了完全或部分缩小，效果平均值不间断了 6 个年初。

整个深入研究中所，与做多西他赛病患的病患相比，做 Opdivo 病患的病患虽然真是更加久，但来自一个亚组病患的结果显示评分表明，NSCLC 中所 PD-L1 隐含总体意味著会帮助确定哪些病患意味著因使用 Opdivo 病患而真是更加久。因此，今天 FDA 也批准后 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 探测来测试 PD-L1 复合物隐含总体，帮助医师确定哪些病患最意味著从 Opdivo 病患中所赢取充分利用。

Opdivo 最常见的抗抑郁药是疲劳、肌肉股骨疼痛、食欲下降、咳嗽和肠胃。Opdivo 也意味著引致导致的抗抑郁药，这种抗抑郁药由 Opdivo 对肿瘤线粒体的作用（指作「抗病毒介导抗抑郁药」）致使。这些导致的抗病毒介导抗抑郁药涉及健康的人体器官，包括肺、结肠、肝脏、肾脏、诱发激素的膨大和大脑。

FDA 基于表明 Opdivo 与现有疗法相比意味著给予实质性提升的下一步外科证据而授与这款药剂用作这一高血压突破性疗法资格。这款药剂还赢取了优先审评资格，这一资格授与那些该美国公司申报数据资料提交时，显示在导致疾病病患中所对安全性或有效性有意味著有相当大提升的药剂。Opdivo 的批准后一段时间与其美国政府食品药品监督管理局申请者付费法案目标日期（2016 年 1 年初 2 日）相比提前了三个年初，后者是 FDA 原计划完成该申请审评的日期。

由默沙东生产的另一款药剂 Keytruda（pembrolizumab）也以 PD-1/PD-L1 路中所为靶点，这款药剂于今年被加速批准后用作病患 NSCLC，并确切用作隐含有 PD-L1 的病患。Opdivo 由位于新泽西州普林斯顿的百时美施贵宝该美国公司。PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 探测由加利福尼亚克里特的 Dako North America 美国公司该美国公司。

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