Stroke：颅内铝制烽烟再起

Wingspan 铰链是一种自膨镍钛合金铰链，其设计用于化疗相当严重征状病态发育不全甲状腺壁粥样硬化病态疾病（intracranial atherosclerotic disease，ICAD），常与 Gateway 造影球囊共同应用。首次试验病态后（44位病症采用了 Wingspan 铰链），2005年 FDA 批复（was cleared by） Wingspan 铰链用于人道医疗保健器材付项目（Humanitarian Device Exemption，HDE）。这些试验病态在此之前的划入标准化有数比率18-80岁，mRS=50%，乏善可陈为一次薨中所以及皮肤科化疗过后征状住院，薨中所发病后>7天。该研究者72h 内里外切除术期薨中所和丧命不下尚未2.2%，30天里外切除术期薨中所和丧命不下为4.5%。随后，筹划了两项相对大型多中所心提单单申请研究者，采用了 Wingspan 铰链系统，分别为 National Institutes of Health Wingspan 提单单申请研究者和 US Wingspan 提单单申请研究者。这些提单单申请研究者的目的在于赞扬铰链的 on-label 可用，但是两项研究者大多划入了所在研究者中所心倒数的病症，因此划入的病症合理化 on-label 病症也有 off-label 病症。在这两项研究者中所，极少病症为 on-label 可用铰链。不过，在 National Institutes of Health Registry 中所极少61%乏善可陈为薨中所，在 US Wingspan 提单单申请研究者中所为58%。残存的乏善可陈为 TIA 或椎基底甲状腺壁供血过剩。在这些研究者中所，里外切除术期薨中所和丧命不下大多为6.2%。同时，WASID（Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease）试验病态赞扬了皮肤科化疗对 ICAD 的，他们推断单单阿司匹林小组和华法林小组的病症预后大多不好，随访1.8年两小组薨中所、病变和丧命不下分别为22.1%和21.8%。在发育不全甲状腺壁平坦>=70%病症的亚小组归纳中所， TIA 病症1年平坦甲状腺壁欧亚大陆薨中所几率为14%，薨中所病症1年平坦甲状腺壁欧亚大陆薨中所几率为23%。鉴于这些研究者推断单单皮肤科治果不佳，因此能够实用价值随机试验病态比较 Winspan 铰链和皮肤科化疗的。实用价值随机 SAMMPRIS 试验病态拓展了 Wingspan 铰链的适用范里外（超单单了在此之前 HDE 批复预防病态）。该项试验病态允许超单单 FDA 批复的预防病态可用铰链，有数皮肤科化疗有效性、极少乏善可陈为 TIA、无薨中所病史的病症以及8即刻软病态铰链。与在此之前的极少病症为 on-label 的研究者不同，SAMMPRIS 研究者极少病症不符合在此之前的 HDE 预防病态。SAMMPRIS 铰链小组结果显示里外切除术期薨中所、病变和丧命不下为14.7%，是当今癌症极高的 Wingspan 铰链试验病态。与铰链小组相比，大力皮肤科化疗小组结果显示了更很低的薨中所、病变和丧命几率。2012年 FDA 该小组织了一个专家学者小小组赞扬了 Wingspan 铰链，有数赞扬所有 Wingspan 试验病态和提单单申请研究者的图表，更新（改进型 on-label 标准化）了 FDA 器材批件。有数把最小平坦不下由50%减少为70%，草案了诊断提拔标准化如发育不全甲状腺壁平坦甲状腺欧亚大陆2次薨中所，尽管尚无诊断试验病态把2次薨中所作为划入标准化。在此之前 HDE 批复的试验病态极少能够1次薨中所和住院病态征状。在专家学者小小组赞扬时，FDA 也强制要求完成一项属于自己522该公司后委派试验病态，以赞扬 Wingspan 铰链的可用病态。SAMMPRIS 试验病态结果显示了较高的里外切除术期发病不下和丧命不下。因此，该公司后委派试验病态更加关注 Wingspan 铰链里外切除术期可用病态，而不是近十年预后。WEAVE（Wingspan Stent System Post Market Surveillance）试验病态就是522该公司后委派研究者，该研究者结果于2019年4年底发表在 Stroke 刊物上。WEAVE 为实用价值、三脚、倒数划入、该公司后委派试验病态。主要归纳赞扬了切除术72h 内里外切除术期薨中所、病变、和丧命不下。主要归纳的划入标准化有数：比率22-80岁，征状病态 ICAD，>=2mm 甲状腺壁的平坦程度介于70-99%，曲率半径 mRS=8天软病态 Wingspan 铰链。qualifying 薨中所后，每天得不到阿司匹林325mg，苯日本杯格雷75mg，他汀和降压本品（根据患病）。不建议得不到负荷量苯日本杯格雷，而应该长时间两门抗击血小板化疗，多于7天。鼓励完成抗击血小板抵抗击试验病态，P2Y12结果大约化疗范里外（237）允许更改本品。如果赶紧切除术7即刻单单现了长时间很低灌注病态 TIA 发作，可以得不到α激动剂（米多君）更高血压，得不到氟氢可的松扩展容化疗，而不是提前铰链化疗。铰链切除术过后提拔浑身，软病态脑甲状腺壁支架深厚监测血压，能够收缩压控制 goal systolic blood pressure within 20 torr of the patient’s baseline asymptomatic blood pressure to oid intraprocedural hypotension or hypertension。提拔代谢物化，ACT 控制在250 - 300s。微支架软病态前甲状腺壁内得不到扩展甲状腺本品（spasmolytic）比如。对152由此可知倒数病症的中所间归纳后，因为很大于预期的里外切除术期薨中所、病变和丧命不下（4/152，2.6%），因此提前重启了该试验病态。这个值很大于中所间归纳预设的主要政治事件可用病态加权4%。72h 时，97.4%（148/152）病症无政治事件频发，2由此可知（1.3%）频发非致死病态薨中所，2由此可知（1.3%）丧命。再度笔记认为对于方面丰富的置之不理专家学者，根据 on-label 可用指南选择须要的发育不全甲状腺壁粥样硬化病态疾病病症，Wingspan 铰链化疗里外切除术癌症不下较很低，乏善可陈单单了单单色的可用病态。该项研究者是当今最大型 on-label 多中所心实用价值 Wingspan 铰链系统的试验病态，并且癌症不下也是最很低的。译者注及原文提问：1.WEAVE 结果表明 Wingspan 铰链对 ICAD 是安全的，该结果预设 SAMMPRIS 试验病态的不好诊断结局不太可能与铰链本身无关，而很不太可能是由于切除术医生方面丰富、不好的病症筛选以及发育不全铰链诊断实践标准化不充实造成的。2.WEAVE 尚未赞扬近十年结局，再平坦或迟发病态铰链血栓形成是一个问题。有意思的是，SAMMPRIS 试验病态结果显示铰链小组30当晚的丧命和残疾不下很大于皮肤科化疗小组（2.2% vs 6.2%）。大幅度预设，更高里外切除术可用病态某种程度是 ICAD 铰链成形术的曙光。3.WEAVE 结果也结果显示诊断医生诊断方面的更为重要。SAMMPRIS 试验病态要求多于有10个铰链的方面，而 WEAVE 为37个铰链。4.软病态铰链的能够甲状腺壁。在 HDE 试验病态中所，极少22%的病症为 MCA 铰链，SAMMPRIS 为41%。SAMMPRIS 结果表明极少切除术后缺血病态薨中所为穿支薨中所，因为切除术就其的豆纹甲状腺壁穿支隔断。WEAVE 试验病态中所 MCA 铰链占去40.8%。SAMMPRIS 里外切除术期薨中所的穿支隔断不下为5.8%，而 WEAVE 为0.7%。这不太可能和WEAVE较高的移单单平坦不下有关（28.34%）。5.切除术时机。SAMMPRIS 试验病态中所一半的病症于发病<=7天软病态铰链。HDE 试验病态平均为22天，WEAVE 为22天，SAMMPRIS 为7天。甚至在 SAMMPRIS 试验病态中所一些病症于发病24h 内软病态铰链。中所国的方面是3周左右。切除术越少早，癌症越少多。延迟切除术时，如何平衡赶紧切除术过后的高缺血政治事件几率，是一个问题。6.负荷量苯日本杯格雷不会减少薨中所病变匹配的几率。WEAVE 不提拔负荷量苯日本杯格雷，这也与 SAMMPRIS 试验病态不同。7.如果里外切除术癌症控制的不快，经过大力皮肤科化疗一直住院者不太可能受益较大。8.能够大幅度研究者赞扬ICAD 铰链的近十年有效性病态，但是能够选择适合于的病症、优化的里外切除术期皮肤科化疗可行病态以及最佳的置之不理技术，以降很低里外切除术期癌症。许多现代单单处：Michael J. Alexander ,et al.WEAVE Trial:Final Results in 152 On-Label Patients.Stroke.Originally published1 Apr 2019 2019;50:889–894